2014（平成26）年の医薬品医療機器等法（薬機法）で「プログラム及びこれを記録した記録媒体」が医療機器に追加されてから十年。その間、20年８月に「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリおよびCOチェッカー」、22年４月に「CureApp HT 高血圧治療補助アプリ」、23年２月に「サスメドCBT-i 不眠障害用アプリ」が薬事承認され、プログラム医療機器（SaMD）を用いたデジタル治療（DTx）に対する期待が高まったが、足踏み状態で現在に至っている。


　そうした中、去る９月13日に行われた「第19回デジタルヘルスセミナー」（主催：関西医薬品協会、LINK-J、大阪商工会議所）では、non-SaMDを活用した健康行動の増加やマネタイズの方法に関する発表が複数あった。本稿ではDTxを中心にSaMDをめぐる国内状況を振り返ったのち、順調に事業展開しているnon-SaMDの事例を紹介したい。

 

■DTxの普及に外的要因も影響


【関連する概念の整理】17年に設立された国際団体Digital Therapeutics Alliance（DTA）（本部・米国）は、広義のデジタルヘルス産業を、❶狭義のデジタルヘルス、❷デジタルメディスン、❸デジタル治療（DTx）に領域分けしている〈図１〉。❶は「消費者に生活習慣・ウェルネス・健康関連の目的を保証するテクノロジー、プラットフォーム、システムなど」。❷は「医療関連サービスにおいて、エビデンスに基づく測定や介入を行うソフトウェアやハードウェア」。❸は「医学的な障害や病気に対して、エビデンスに基づく予防・管理・治療のための治療的介入を提供する製品」としている。


　薬機法に基づき規制される医療機器プログラム（SaMD：software as machine device、サムディー）は、「医療機器としての目的を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は 使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）」を指し、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの〔一般医療機器（クラスⅠ医療機器）相当〕は除く。一方、健康増進等を目的としたプログラムで薬機法の規制を受けないものを、non-SaMDという。


【デジタルヘルス市場への期待】（株）矢野経済研究所は23年に国内のデジタルセラピューティクス市場を調査し、同年11月時点で研究・開発が開始されている国産DTx製品数を76と推計。また、20～25年を「DTx黎明期」、26～29年を「DTx市場化期」、30～39年を「DTx発展期」に段階分けし、市場化期には「上市製品数は数十にまで拡大」「DTxから派生したnon-SaMDサービス（非医療機器アプリサービス）の展開も本格化する」と予測した。


【パイオニア３製品の現状】「黎明期」の現在、承認された製品の状況は、順風満帆とは言い難い。


　（株）CureAppの「CureApp SC」は20年12月に保険収載・販売開始されたが、21年６月以降、併用を前提とする禁煙治療薬バニレクリン（販売名：チャンピックス錠）の出荷停止が続き、思わぬ影響を受けている。「CureApp HT」は22年９月に保険収載・販売開始された。これに先立つ同年８月の中医協総会資料によれば、市場規模予測はピーク時（５年度）に使用患者数：70,231人、販売金額21.9億円とされている。


　一方、サスメド（株）の「サスメドCBT-i」は、24（令和６）年度診療報酬改定時の議論で、「医師が行う対面式の認知行動療法の不眠症への適用拡大」が見送られるとともに、同アプリも「評価すべき医学的有用性が十分に示されていない」とされたため、同社は24年１月に「保険適用希望書」〈図２〉を取り下げた。ただ、この改定で「疾患治療用プログラムに関して原則として特定保険医療材料として評価する旨の保険医療材料制度の見直しが行われた」ことから、新制度を前提とした規制当局と協議を経て「改定後の制度に則って保険収載の手続きを進めるため」、８月に製造販売承認事項一部変更承認申請を行っている。


【制度等の整備は進むも複雑】SaMD開発促進については、「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認（SaMDリバランス通知）」「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）」「使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）」などの制度の整備のほか、日本医療研究開発機構（AMED）、経産省、内閣府などもそれぞれに振興策を講じており、複雑である。